北京市食品药品监督管理局关于加强医疗器械经营企业跨辖区设置库房监管等有关工作的通知

为落实贯彻《医疗器械经营监督管理办法》、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（以下简称“《实施细则》”），完善全市医疗器械经营监管体系，优化医疗器械经营行政许可程序，方便企业办事、规范审批操作，切实做好我市医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）监管，健全医疗器械经营企业退出机制，现将有关医疗器械经营企业库房地址变更及跨辖区备案及监管工作的具体要求通知如下：

　　一、关于经营企业跨辖区设置库房备案及监管工作

　　（一）将库房地址变更许可与跨辖区库房备案工作合并进行

　　我市已取得《医疗器械经营许可证》的经营企业在办理许可证库房地址变更许可时涉及跨辖区设置库房的，在向住所所在地区县食品药品监督局或直属分局提交相关许可申请材料的同时，可以同时提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》（以下简称《备案表》）。如需进行现场验收检查的，由受理申请的区县局或直属分局与库房所在地区县局或直属分局联合进行。

　　现场检查符合规定的，由库房所在地区县局或直属分局办理跨辖区设置库房备案，并由住所所在地区县局或直属分局予以库房变更许可；现场检查不符合规定或整改后仍不符合规定的，住所所在地区县局或直属分局不予库房变更许可，库房所在地区县局或直属分局还应在《备案表》中注明原因。

　　《备案表》一式三份，经备案后由企业住所所在地、库房所在地区县局或直属分局及经营企业各留存一份。

　　医疗器械经营企业委托具有为其他医疗器械生产、经营企业贮存配送医疗器械经营模式的经营企业储存医疗器械的，不需要办理跨辖区设置库房备案。

　　（二）完善监管体系，对跨辖区设置的经营企业库房进行严格管理

　　各区县局及直属分局应对在本辖区备案的库房建立监管档案，并将其纳入本辖区医疗器械监管经营企业监管计划，实施日常监管。对监管中发现的违法、违规行为依法查处。

　　（三）规范备案流程，依法对二类医疗器械经营企业库房开展监管

　　医疗器械经营企业《第二类医疗器械经营企业备案凭证》中库房地址发生变更的，应及时到住所所在地区县局或直属分局办理备案变更。库房变更跨辖区的，无需另行办理跨辖区设置库房备案，但应在三个月内进行现场核查。

　　《备案表》的编号规则为：京X1XXXX2XXXX3号。其中：X1为企业住所所在地区县或地区的简称，XXXX2为备案年份，XXXX3为流水号。

　　二、关于经营企业注销工作

　　（一）区县局或直属分局对监督检查中发现符合《实施细则》第二十二条第一款所列情形的经营企业，应在网站上对相关经营企业名单进行注销前公示（公示模板见附件1），公示期为60日，并在监督检查系统中将相关经营企业状态标注为“失联公示”。

　　（二）公示期满后，经营企业未与住所所在地区县局或直属分局取得联系的，区县局或直属分局应将相关经营企业名单及符合《实施细则》第二十二条其他五款所列情形的经营企业名单，在其网站上进行注销公告（公告模板见附件2），注销相关经营企业许可证或取消相关经营企业备案资格，并在监督检查系统中将相关经营企业状态标注为“注销许可证”或“取消备案资格”。

　　（三）经营企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的情形不适用于此规定。

　　特此通知。

北京市食品药品监督管理局

2014年12月25日

新闻来源：北京市食品药品监督管理局