头条 | 2015年“高端非专利药物研发”工作征集指南
发布时间:2015-06-16 来源:北京科技政策宣讲团
为深入实施“北京生物医药产业跨越发展工程”,促进提升北京制药行业整体水平,对影响北京市民健康的常见病、多发病以及罕见病防治,提供高品质的国产药物,现发布2015年“高端非专利药物研发”工作征集指南,本工作采取后补贴方式支持。
一、基本条件
(一)申报品种条件
1、原研药全球年销售额超过5亿美元;
2、申报企业2014年总收入超过1亿元(含);
3、申报产品2014年销售额超过5000万元(含);
4、申报产品在研发过程中形成新的发明专利,并申请发明专利1项(含)以上;
5、申报产品已通过国家新版GMP认证;
6、申报产品未获得过北京市财政科技经费支持;
7、申报产品为孤儿药(用于预防、治疗、诊断如血友病、戈谢氏病、地中海贫血症等罕见病的药品,包括新增适应症为罕见病的品种),须已实现上市销售,可不受上述1至4条限制。
(二)申报品种范围
申报品种范围为通用名药物,包括化学药品(含生化药品)及治疗用的生物制品。
(三)申报单位要求
1、申报主体为在北京地区注册、具有独立法人资格的生物医药高新技术企业。
2、无在研“G20龙头企业培育”项目的企业。
3、申报单位在北京市科委信用管理评价中无不良记录。
4、每家申报主体申报品种数不超过1项。
二、申报事项
(一)申报材料编制
1、北京高端非专利药物研发工作后补贴申请表
申请书内容应语言精炼、真实可靠,由法定代表人签字并加盖公章。
2、附件证明材料
(1)申报企业2014年度的销售总收入及申报产品2014年度的销售额证明(以第三方出具的企业和品种的销售收入审计报告为准,对申报产品为孤儿药的企业同样适用)。
(2)申报产品的发明专利证书或申请受理通知书(复印件)。
(3)申报产品为孤儿药品种须提供其适应症在国内外发病率、临床用药情况等资料;新增适应症为罕见病的“老药新用”产品须提供中国食品药品监督管理局批准增加产品适应症的批文及修订后的药品说明书和标签。
(4)其它相关证明材料。
(二)申报材料受理
1、各企业将《北京高端非专利药物研发工作后补贴申请表》与附件证明材料合订成册,准备纸质版材料8份及电子版1份(U盘或光盘均可),在受理时间内统一报送,逾期不再受理。
2、受理时间:2015年7月17日(星期五)9:30-17:00。
3、受理地点:北京市科学技术委员会323室(地址:海淀区四季青路7号院2号楼)。
联系人:崔孟珣
联系电话:66168457
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来源:北京市科委